MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES
• El 2 de enero de 2006, el Diario Oficial de la Federación publicó un decreto que modifica las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.
• Ordena a las instituciones públicas la adquisición de medicamentos genéricos intercambiables (MGI) que sustituyan a sus equivalentes de patente.
• ISSEMyM, preocupado por el bienestar de los derechohabientes, se ha dado la tarea de informar sobre estas disposiciones.
• Objetivo: Es el bienestar de los servidores públicos y sus familias. Seguir otorgando medicamentos óptimos de patente o GI, para cada necesidad.
• Esta disposición entro en vigor en todas las instituciones de salud pública de la República Mexicana.
• Diferencia entre medicamentos genéricos y similares. Los genéricos cuentan con todas las pruebas de las instituciones de salud para demostrar que son iguales a los de patente, mientras que los similares aún no están certificados.
• ISSEMyM distribuirá únicamente genéricos intercambiables provenientes de laboratorios certificados y de comprobada calidad.
¿CUAL ES LA DIFERENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE PATENTE Y GENERICOS INTERCAMBIABLES?
• De patente o innovadores. Es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, el cual está protegido por una patente, y es fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que los desarrollo. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.
• Genérico Intercambiable (GI). Es aquel producto que puede ser usado en lugar del medicamento original; ya que se comprobado mediante estrictas pruebas clínicas hechas en seres humanos que su comportamiento respecto al original es idéntico en cuanto a tiempo de acción, de potencia, eficacia y seguridad. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y se distinguen por el logotipo GI.
• Son aquellas preparaciones farmacéuticas que poseen un principio activo que carece de patente y que pueden intercambiarse con el medicamento innovador sin originar problemas de eficacia o de tolerabilidad del paciente.
CONFIABILIDAD TERAPEUTICA
El Programa de Medicamentes Genéricos Intercambiables a nivel nacional ha surgido como una tarea compartida entre el gobierno, la sociedad y la industria farmacéutica con las siguientes características:
1. Cuidadoso, reflexivo, gradual.
2. Dirigido al desarrollo de una cultura de calidad.
3. Encaminado a una utilización racional de los medicamentos.
4. Especialmente diseñado como un proyecto de gran beneficio social
CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTS GENERICOS INTERCAMBIABLES
• Clase A. Líquidos orales, oftálmicos, inyectables, pomadas etc., los laboratorios que fabrican medicamentos de esta clase tienen que cumplir con las buenas prácticas de manufactura, que es una serie de reglas para asegurar el manejo y desarrollo apropiado del producto.
• Clase B. Las medicinas de esta clase sólo tiene que cumplir la prueba de perfil de disolución, pues la estructura química del ingrediente activo se degrada muy rápido (Alopurinol, naproxeno, paracetamol, etc.).
• Clase C. Los medicamentes de esta clase. Que son por lo general los sólidos orales, deben de cumplir con las pruebas de perfil de disolución y la de bioquivalencia y biodisponibilidad.
• Estas pruebas se realizan en laboratorio nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina como “Terceros Autorizados” estos grupos deben llevar a cabo las pruebas y sujetarse a lo que la ley establece como la “Norma Oficial Mexicana NOM177-SSAI-1998”.
PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD
Son las pruebas que deben aprobar los Medicamentos Genéricos Intercambiables para demostrar que se compartan dentro del organismo de la misma manera que el innovador. Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento y podrán ser: Bioequivalencia y Perfil de disolución.
La certificación la otorga un tercero autorizado, que es un centro de investigación y laboratorio de prueba facultado por la Secretaria de Salud, para elaborar estudios comparativos de intercambiabilidad entre le producto original o innovador y el producto GI.
¿QUE ES LA BIOEQUIVALENCIA Y PERFIL DE DISOLUCION?
• BIOEQUIVALENCIA. Para productos farmacéuticos administrados oralmente, los estudios de bioequivalencia se enfocan a determinar el proceso mediante el cual se libera un fármaco y se traslada al sitio de acción. Los datos de bioequivalencia proveen un cálculo de velocidad y de la cantidad que se absorbe del fármaco, así como su posterior distribución y eliminación. Por lo general se puede documentar la bioequivalencia al medir las concentraciones sericas a lo largo de un tiempo determinado.
• Los estudios para establecer la bioequivalencia entre dos productos son importantes para determinar la intercambiabilidad en las presentaciones de Innovador y Genético Intercambiable.
• En los estudios de bioequivalencia se compara el perfil de exposición sistemática de un fármaco en estudio (genérico) con el fármaco de referencia (Innovador).
Para que dos productos farmacéuticos sean bioequivalentes, el ingrediente activo o fracción activa del fármaco en estudio deberá mostrar la misma velocidad y la misma medida de absorción que el fármaco de referencia.
PERFIL DE DISOLUCION
• La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación (sólida (tabletas, cápsulas, grageas) tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y de permeabilidad por el sistema gastrointestinal.
• Con base en esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución invitro para las formas de dosificación oral sólidas, para asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto. Se considera el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolución para el proceso de aprobación del fármaco.
• También se deberá utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, así como para asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala.
¿ES LO MISMO UN MEDICAMENTO “SIMILAR” Y UN GENERICO INTERCAMBIABLE?
• ¡No! Únicamente los medicamentos genéricos intercambiables han pasado pruebas para demostrar que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al innovador o medicamento original.
• Los medicamentos “Similares” conocidos también como “No innovadores” no han pasado por ninguna prueba, por lo que pueden considerar como intercambiables.
• Recuerda que el medicamento GI es garantía de calidad avalada por la Secretaría de Salud.
LO IMPORTANTE ES QUE TE CURA, NO LA MARCA
Las compañías que fabrican los medicamentos innovadores en general son empresas extranjeras que destinan miles de millones de dólares en investigación en el desarrollo de nuevas moléculas y en el posicionamiento de sus marcas e imagen corporativa a nivel mundial.
Para recuperar su inversión, la Ley les otorga alrededor de 15 a 20 años de exclusividad (patente) en productos que han descubierto para poder explotarlo. Cuando la patente de un producto innovador expira, otros laboratorios farmacéuticos pueden hasta entonces someter a estudios el producto para registrarlo como medicamento genérico intercambiable.
SALUD A UN PRECIO ACCESIBLE
• Una vez que los estudios han sido aprobados, el laboratorio puede fabricar la misma fórmula pero sin los costos tan elevados de promoción, publicidad, marca, fuerzas de ventas, artículos promocionales, viáticos, etc., que requiere un producto innovador.
• El GI representa el mismo efecto terapéutico a un costo sustancialmente menor que el medicamento original. Además, facilitan el apego y cumplimiento de tratamientos cortos a largo plazo y el no suspenderlo por causas económicas.
¿LOS MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES SE CONSUMEN EN OTROS PAISES?
• El concepto de medicamentos genéricos se conoce e implementa desde hace más de 20 años en muchos países de Europa, Norteamérica, Latinoamérica, etc. Ejemplo: Estados Unidos, Inglaterra, Japón, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Canadá, España, Italia, Polonia. Panamá Turquía, Taiwán entre muchos más.
LOS GENERICOS Y LA OMS
Desde 1975, La Organización Mundial de la Salud recomienda el uso de medicamentos genéricos como una estrategia para bajar costos del sistema de salud de un país. El Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales ha actualizado la lista modelo cada dos años desde 1977, y la última revisión se efectuó en noviembre de 1999. La lista modelo vigente (la undécima) contiene 306 principios activos y consta de una lista principal y una lista complementaria.
COFEPRIS
¿Qué ES LA COFEPRIS?
¿Qué ES LA COFEPRIS?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra riesgos sanitarios
Ámbito de competencia:
Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, publicidad o exposición involuntaria de:
Ø MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA PARA LA SALUD
Ø SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS
Ø SALUD EN EL TRABAJO
Ø RIESGOS DERIVADOS DE FACTORES AMBIENTALES
Ø SANEAMIENTO BASICO
Ø PRODUCTOS Y SERVICIOS
NUMERALIA
• La inversión promedio para desarrollar un nuevo remedio alcanza los 800 millones de dólares, además, su desarrollo implica unos 15 años de investigación.
• La mayoría de los medicamentos están protegidos por una patente y no pueden hacerse genéricos intercambiables hasta después de un tiempo que pierdan dicha patente.
• El período de protección dura 20 años desde la investigación del producto, es decir, que a partir de que sale al mercado se pierde la patente después de 5 o 10 años.
• En los últimos 15 años se han incrementado en el mundo el uso de Medicamentos Genéricos. En los Estados Unidos de América el consumo de estos medicamentos ha alcanzado entre un 40 y un 60% de las ventas, esto también ocurre en los países de la Comunidad Europea.
• Se estima que en promedio, por cada medicamento nuevo, hubo 10 mil compuestos más que fueron estudiados y que en el proceso fueron quedando en el camino para que al final sólo uno de ellos salga a la luz.
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