MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES G.I.

MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES

•    El 2 de enero de 2006, el Diario Oficial de la Federación publicó un decreto que modifica las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud.

•    Ordena a las instituciones públicas la adquisición de medicamentos genéricos intercambiables (MGI) que sustituyan a sus equivalentes de patente.

•    ISSEMyM, preocupado por el bienestar de los derechohabientes, se ha dado la tarea de informar sobre estas disposiciones.

•   Objetivo: Es el bienestar de los servidores públicos y sus familias. Seguir otorgando medicamentos óptimos de patente o GI, para cada necesidad.

•    Esta disposición entro en vigor en todas las instituciones de salud pública de la República Mexicana.

•    Diferencia entre medicamentos genéricos y similares. Los genéricos cuentan con todas las pruebas de las instituciones de salud para demostrar que son iguales a los de patente, mientras que los similares aún no están certificados.

•    ISSEMyM distribuirá únicamente genéricos intercambiables provenientes de laboratorios certificados y de comprobada calidad.

¿CUAL ES LA DIFERENCIA ENTRE MEDICAMENTOS DE PATENTE Y GENERICOS INTERCAMBIABLES?

•    De patente o innovadores. Es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación, el cual está protegido por una patente, y es fabricado exclusivamente por el laboratorio farmacéutico que los desarrollo. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y por un nombre o marca comercial.

•   Genérico Intercambiable (GI). Es aquel producto que puede ser usado en lugar del medicamento original; ya que se comprobado mediante estrictas pruebas clínicas hechas en seres humanos que su comportamiento respecto al original es idéntico en cuanto a tiempo de  acción, de potencia, eficacia y seguridad. Se denominan por el nombre de la sustancia activa y se distinguen por el logotipo GI.

•    Son aquellas preparaciones farmacéuticas que poseen un principio activo que carece de patente y que pueden intercambiarse con el medicamento innovador sin originar problemas de eficacia o de tolerabilidad del paciente.

CONFIABILIDAD TERAPEUTICA

El Programa de Medicamentes Genéricos Intercambiables a nivel nacional ha surgido como una tarea compartida entre el gobierno, la sociedad y la industria farmacéutica con las siguientes características:

1.    Cuidadoso, reflexivo, gradual.

2.    Dirigido al desarrollo de una cultura de calidad.

3. Encaminado a una utilización racional de los medicamentos.

4. Especialmente diseñado como un proyecto de gran beneficio social

CLASIFICACION DE LOS MEDICAMENTS GENERICOS INTERCAMBIABLES

•    Clase A. Líquidos orales, oftálmicos, inyectables, pomadas etc., los laboratorios que fabrican medicamentos de esta clase tienen que cumplir con las buenas prácticas de manufactura, que es una serie de reglas para asegurar el manejo y desarrollo apropiado del producto.

•     Clase B. Las medicinas de esta clase sólo tiene  que cumplir la prueba de perfil de disolución, pues la estructura química del ingrediente activo se degrada muy rápido (Alopurinol, naproxeno, paracetamol, etc.).

•     Clase C. Los medicamentes de esta clase. Que son por lo general los sólidos orales, deben de cumplir con las pruebas de perfil de disolución y la de bioquivalencia y biodisponibilidad.

•    Estas pruebas se realizan  en laboratorio nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina como “Terceros Autorizados” estos grupos deben llevar a cabo las pruebas y sujetarse a lo que la ley establece como la “Norma Oficial Mexicana NOM177-SSAI-1998”.

PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD

Son las pruebas que deben aprobar los Medicamentos Genéricos Intercambiables para demostrar que se compartan dentro del organismo de la misma manera que el innovador. Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento y podrán ser: Bioequivalencia y Perfil de disolución.

La certificación la otorga un tercero autorizado, que es un centro de investigación y laboratorio de prueba facultado por la Secretaria de Salud, para elaborar estudios comparativos de intercambiabilidad entre le producto original o innovador y el producto GI.

¿QUE ES LA BIOEQUIVALENCIA Y PERFIL DE DISOLUCION?

•    BIOEQUIVALENCIA. Para productos farmacéuticos administrados oralmente, los estudios de bioequivalencia se enfocan a determinar el proceso mediante el cual se libera un fármaco y se traslada al sitio de acción. Los datos de bioequivalencia proveen un cálculo de velocidad y de la cantidad que se absorbe del fármaco, así como su posterior distribución y eliminación. Por lo general se puede documentar la bioequivalencia al medir las concentraciones sericas a lo largo de un tiempo determinado.

•    Los estudios para establecer la bioequivalencia entre dos productos son importantes para determinar la intercambiabilidad en las presentaciones de Innovador y Genético Intercambiable.

•    En los estudios de bioequivalencia se compara el perfil de exposición sistemática de un fármaco en estudio (genérico) con el fármaco de referencia (Innovador).

Para que dos productos farmacéuticos sean bioequivalentes, el ingrediente activo o fracción activa del fármaco en estudio deberá mostrar la misma velocidad y la misma medida de absorción que el fármaco de referencia.

PERFIL DE DISOLUCION

•     La absorción de un fármaco desde una forma de dosificación (sólida (tabletas, cápsulas, grageas) tras la administración oral depende de la liberación de la sustancia medicinal del producto, la disolución o solubilización del fármaco bajo condiciones fisiológicas y de permeabilidad por el sistema gastrointestinal.

•    Con base en esta consideración general, se utilizan las pruebas de disolución invitro para las formas de dosificación oral sólidas, para asegurar la calidad y el rendimiento continuados del producto. Se considera el conocimiento actual acerca de la solubilidad, permeabilidad, disolución y farmacocinética de un producto medicinal al definir las especificaciones de las pruebas de disolución para el proceso de aprobación del fármaco.

•    También se deberá utilizar este conocimiento para asegurar la equivalencia continuada del producto, así como para asegurar la igualdad del producto bajo ciertos cambios de escala.

¿ES LO MISMO UN MEDICAMENTO “SIMILAR” Y UN GENERICO INTERCAMBIABLE?

•    ¡No! Únicamente los medicamentos genéricos intercambiables han pasado pruebas para demostrar que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al innovador o medicamento original.

•    Los medicamentos “Similares” conocidos también como “No innovadores” no han pasado por ninguna prueba, por lo que pueden  considerar como intercambiables.

•    Recuerda que el medicamento GI es garantía de calidad avalada por la Secretaría de Salud.

LO IMPORTANTE ES QUE TE CURA, NO LA MARCA

Las compañías que fabrican los medicamentos innovadores en general son empresas extranjeras que destinan miles de millones de dólares en investigación en el desarrollo de nuevas moléculas y en el posicionamiento de sus marcas e imagen corporativa a nivel mundial.

Para recuperar su inversión, la Ley les otorga alrededor de 15 a 20 años de exclusividad (patente) en productos que han descubierto para poder explotarlo. Cuando la patente de un producto innovador expira, otros laboratorios farmacéuticos pueden hasta entonces someter a estudios el producto para registrarlo como medicamento genérico intercambiable.

SALUD A UN PRECIO ACCESIBLE

•    Una vez que los estudios han sido aprobados, el laboratorio puede fabricar la misma fórmula pero sin los costos tan elevados de promoción, publicidad, marca, fuerzas de ventas, artículos promocionales, viáticos, etc., que requiere un producto innovador.

•    El GI representa el mismo efecto terapéutico a un costo sustancialmente menor que el medicamento original. Además, facilitan el apego y cumplimiento de tratamientos cortos a largo plazo y el no suspenderlo por causas económicas.

¿LOS MEDICAMENTOS GENERICOS INTERCAMBIABLES SE CONSUMEN EN OTROS PAISES?

•    El concepto de medicamentos genéricos se conoce e implementa desde hace más de 20 años en muchos países de Europa, Norteamérica, Latinoamérica, etc. Ejemplo: Estados Unidos, Inglaterra, Japón, Francia, Nueva Zelanda, Brasil, Canadá, España, Italia, Polonia. Panamá  Turquía, Taiwán entre muchos más.

LOS GENERICOS Y LA OMS

Desde 1975, La Organización Mundial de la Salud recomienda el uso de medicamentos genéricos como una estrategia para bajar costos del sistema de salud de un país. El Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales ha actualizado la lista modelo cada dos años desde 1977, y la última revisión se efectuó en noviembre de 1999. La lista modelo vigente (la undécima) contiene 306 principios activos y consta de una lista principal y una lista complementaria.

COFEPRIS
¿Qué ES LA COFEPRIS?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa, que tiene como misión proteger a la población contra riesgos sanitarios

Ámbito de competencia:

Regulación y fomento sanitario de la producción, comercialización, importación, publicidad o exposición involuntaria de:

Ø  MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA PARA LA SALUD

Ø  SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS

Ø  SALUD EN EL TRABAJO

Ø  RIESGOS  DERIVADOS DE FACTORES AMBIENTALES

Ø  SANEAMIENTO BASICO

Ø  PRODUCTOS Y SERVICIOS

NUMERALIA

•    La inversión promedio para desarrollar un nuevo remedio alcanza los 800 millones de dólares, además, su desarrollo implica unos 15 años de investigación.

•    La mayoría de los medicamentos están protegidos por una patente y no pueden hacerse genéricos intercambiables hasta después de un tiempo que pierdan dicha patente.

•    El período de protección dura 20 años desde la investigación del producto, es decir, que a partir de que sale al mercado se pierde la patente después de 5 o 10 años.

•     En los últimos 15 años se han incrementado en el mundo el uso de Medicamentos Genéricos. En los Estados Unidos de América el consumo de estos medicamentos ha alcanzado entre un 40 y un 60% de las ventas, esto también ocurre en los países de la Comunidad Europea.

•    Se estima que en promedio, por cada medicamento nuevo, hubo 10 mil compuestos más que fueron estudiados y que en el proceso fueron quedando en el camino para que al final sólo uno de ellos salga a la luz.

CCAMEM ATENCION A USUARIOS DE SERVICIOS MEDICOS

COMISION DE CONCILIACION

Y ARBITRAJE MEDICO

CCAMEM

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ESTADO DE MEXICO

ATENCION A USUARIOS DE SERVICIOS MEDICOS

PRESENTACION

•     Para el cumplimiento de sus responsabilidades la Comisión de Conciliación y Arbitraje Médico del Estado de México, tiene una filosofía que se basa en el fortalecimiento de una ética que rescata el sentido humano en la relación médico-paciente, fomenta la corresponsabilidad en el cuidado de la salud de la población, supera la simple relación mercantil y hace posible, en las mejores condiciones, el derecho a la salud, sin distinción de raza, credo, ideología o grupo étnico, según lo consagra nuestra Constitución.

•     La Comisión pretende reafirmar, también, la ética que por siglos ha animado al médico, en la que el paciente no se considera objeto, sino sujeto de la medicina, con el propósito de fortalecer la confianza en las instituciones que integran el Sector Salud, tanto en el ámbito público como privado.

•    El Código Administrativo en el libro 2º, título 3º del Capítulo 4º en su Artículo 2.26 señala que la Comisión de Conciliación y Arbitraje Médico, es un organismo con autonomía técnica y administrativa para emitir sus Opiniones, Dictámenes, Peritajes, Acuerdos y Laudos.

¿COMO CONTRIBUIR A TENER SERVICIOS MEDICOS DE CALIDAD?

v  Solicite al médico que le aclare cualquier duda, que le proporciones información sobre el diagnóstico y tratamiento o probables complicaciones.

v  Siga las indicaciones de su médico.

v  Acuda a sus citas puntualmente

v  Informe frecuentemente a su médico de la evolución de su padecimiento y acuda con la periodicidad requerida.

v  Platique y aclare sus dudas con su doctor.

¿QUE TIPO DE QUEJAS PUEDEN PRESENTARSE?

El paciente o sus familiares pueden presentar sus quejas ante la Comisión cuando existan irregularidades en la prestación de servicios médicos, tales como:

v  Diferimiento en la prestación del servicio médico por causas ajenas al paciente.

v  Negación en la prestación del servicio médico.

v  Falla en el diagnóstico o tratamiento inadecuado.

v  Actos de médicos que afecten la salud del paciente.

v  Falta de información del médico o del personal auxiliar, como enfermeras y técnicos, al usuario.

v  Egreso o ingreso hospitalario injustificado.

v  El ámbito de acción de la Comisión estatal, por lo que se reciben quejas e inconformidades sobre servicios médicos otorgados en cualquier parte del Estado de México.

v  Las quejas pueden presentarse por deficiencias en los servicios que brindan las instituciones públicas, los hospitales o clínicas de carácter privado y, además, los profesionales de la salud en el ejercicio libre de su profesión.

¿QUE SERVICIOS SE OFRECEN?

v  Asesoría sobre sus derechos y obligaciones en materia de salud.

v  Orientación para canalizar sus quejas a la instancia adecuada cuando no correspondan a la comisión, las cuales pueden ser por cuestiones relacionadas con pensiones, jubilaciones, incapacidades y, en general cualquier asunto de carácter administrativo.

v  Apoyo para resolver sus controversias con el prestador del servicio, ya sea mediante la conciliación o el arbitraje.

v  Atención personalizada mediante la asignación de un médico y un abogado que analicen los hechos que motivaron su inconformidad.

¿QUE VENTAJAS OBTIENE EL PACIENTE AL ACUDIR A LA COMISION?

v  La Comisión cuanta con autonomía técnica para atender las quejas e investigar irregularidades en la prestación del servicio.

v  Los servidores públicos de la Comisión son totalmente imparciales en el acontecimiento y la resolución de la controversia.

v  Toda la información es confidencial.

v  Su queja se resuelve sin necesidad de acudir a los tribunales y en un plazo menor.

v  Los servicios de la Comisión son totalmente gratuitos.

AL PRESENTAR UNA QUEJA TOME EN CUENTA LAS SIGUEINTES RECOMENDACIONES

v  Acuda personalmente o remita su queja por escrito. De no ser posible, designe a un familiar o persona de confianza para que lo haga.

v  Traiga consigo una identificación oficial con fotografía.

v  Incluya en su queja los documentos que ayuden a precisar los hechos, como pueden ser notas médicas, recetas, análisis clínicos y radiografías, entre otros.

v  Si envía su queja por escrito, acompáñela de una copia fotostática de su identificación y comprobante domiciliario.

¡ESTAMOS PARA SERVIRLE Y ASESORARLE!

NUESTRO TRÁMITE

ES COMPLETAMENTE GRATUITO

QUEJAS Y DENUNCIAS:

TOLUCA

Ø  JUAN ALDAMA No. 215, COL CENTRO, TOLUCA, ESTADO DE MEXICO.

Ø  C.P. 5000

Ø  TELS.: (01722) 2 14 33 65, 2 14 33 88, 2 13 85 37, LADA SIN COSTO 01800 712 13 79.

Ø  E@mail:gemcamed@mail.edomex.gob.mx

Ø  http://salud.edomex.gob.mx/ccamem/home.htm

DELEGACION EN EL VALLE DE MEXICO

Ø  JOSELILLO No. 6-A. DESPACHO 906, 9º PISO, CASI ESQUINA BOULEVARD MANUEL AVILA CAMACHO, COL. DEL PARQUE, NAUCALPAN ESTADO DE MEXICO.

Ø  C.P. 53390

Ø  TELS.: (0155) 53 95 28 20 Y 53 95 28 22, LADA SIN COSTO 01800 2020 29 43

Ø  E@mail:ccamemvallemex@gmail,com

COMISION DE CONCILIACION Y ARBITRAJE MEDICO

COMISION DE CONCILIACION

Y ARBITRAJE MEDICO

CCAMEM

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ESTADO DE MEXICO

CARTA DE  LOS

DERECHOS GENERALES DE

LOS PACIENTES

1. RECIBIR ATENCION MEDICA ADECUADA

Ø  El paciente tiene derecho a que la atención médica se le otorgue por personal preparado de acuerdo a las necesidades de su estado de salud y a las circunstancias en que se brinda la atención; así como ser informado cuando requiera ser referido con otro médico.

2. RECIBIR TRATO DIGNO Y RESPETUOSO

Ø  El paciente tiene derecho a que el médico, la enfermera y el personal que le brinda atención médica, se identifiquen y le otorguen un trato digno, con respeto a sus convicciones personales y morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su intimidad, cualquiera que sea el padecimiento que presente, y que se haga extensivo a los familiares o compañeros.

3.   RECIBIR INFORMACION SUFICIENTE, CLARA, OPORTUNA Y VERAZ

Ø  El paciente, o en su caso el responsable, tiene derecho a que el médico tratante les brinde información completa sobre el diagnóstico, pronóstico y tratamiento; se exprese siempre en forma clara y comprensible; se otorgue con oportunidad a fin de favorecer el conocimiento pleno del estado de salud del paciente y, sea siempre veraz y ajustado a la realidad.

4.   DECIDIR LIBREMENTE SOBRE SU ATENCION

Ø  El paciente, o en su caso el responsable, tiene derecho a decidir con libertad, de manera personal y sin ninguna forma de presión, el aceptar o rechazar cada procedimiento diagnóstico o terapéutico ofrecido, así como el uso de medidas extraordinarias de supervivencia en pacientes terminales.

5.   OTORGAR O NO CONSENTIMIENTO VALIDAMENTE INFORMADO

Ø  El paciente, o en su caso el responsable, en los supuestos que así lo señale la normatividad, tiene derecho a expresar su consentimiento siempre por escrito, cuando acepte sujetarse con fines de diagnóstico o terapéuticos, a procedimientos que impliquen un riesgo, para lo cual deberán ser informados en forma amplia y completa en qué consisten, los beneficios que se esperan, así como las complicaciones o eventos negativos que pudieran presentarse a consecuencia del acto médico.

6.   SER TRATADOS CON CONFIDENCIALIDAD

Ø  El paciente tiene derecho a que toda la información que exprese a su médico, se maneje con estricta confidencialidad y no se divulgue más que con la autorización expresa de su parte, incluso la que derive de un estudio de investigación al cual se haya sujetado de manera voluntaria; lo cual no implica la obligación del médico de informar a la autoridad en los casos previstos por la ley.

7.   CONTAR CON LAS FACILIDADES PARA OBTENER UNA SEGUNDA OPINION

Ø  El paciente tiene derecho a recibir por escrito la información necesaria para obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o tratamiento relacionados con su estado de salud.

8.   RECIBIR ATENCIÓN MEDICA EN CASO DE URGENCIA

Ø  Cuando está en peligro la vida, un órgano o una función, el paciente tiene derecho a recibir atención de urgencia por un médico en cualquier establecimiento de salud sea público o privado con el propósito de estabilizar sus condiciones.

9.   CONTAR CON EXPEDIENTE CLINICO

Ø  El paciente tiene derecho a que el conjunto de datos relacionados con la atención médica que reciba sean asentados en forma veraz, clara, precisa, legible y completa con un expediente que deberá cumplir con la normativa aplicable y cuando lo solicite, obtener por escrito un resumen clínico veraz de acuerdo con el fin.

10.       SER ATENDIDO CUANDO SE INCONFORME POR LA ATENCION MEDICA RECIBIDA

Ø  El paciente tiene derecho a ser escuchado y recibir respuesta por la instancia correspondiente cuando se inconforme por la atención médica recibida de prestadores de servicios de salud públicos o privados.

Ø  Asimismo tiene derecho a disponer de vías alternas a las judiciales para tratar de resolver un conflicto con el personal de salud.

QUEJAS Y DENUNCIAS:

TOLUCA

Ø  JUAN ALDAMA No. 215, COL CENTRO, TOLUCA, ESTADO DE MEXICO.

Ø  C.P. 5000

Ø  TELS.: (01722) 2 14 33 65, 2 14 33 88, 2 13 85 37, LADA SIN COSTO 01800 712 13 79.

Ø  E@mail:gemcamed@mail.edomex.gob.mx

Ø  http://salud.edomex.gob.mx/ccamem/home.htm

DELEGACION EN EL VALLE DE MEXICO

Ø  JOSELILLO No. 6-A. DESPACHO 906, 9º PISO, CASI ESQUINA BOULEVARD MANUEL AVILA CAMACHO, COL. DEL PARQUE, NAUCALPAN ESTADO DE MEXICO.

Ø  C.P. 53390

Ø  TELS.: (0155) 53 95 28 20 Y 53 95 28 22, LADA SIN COSTO 01800 2020 29 43

Ø  E@mail:ccamemvallemex@gmail,com